PMDA薬事戦略相談 出張個別面談in三重(医療機器分野)

PMDA薬事戦略相談 出張個別面談in三重(医療機器分野)

2014/02/13

 三重大学は、MieLIPの事業の一環として、三重県と連携のもと、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の協力を得て、「PMDA薬事戦略相談 出張個別面談 in 三重」を開催いたします。
 薬事戦略相談は、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、有望なシーズをお持ちの大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象として、実用化に向けて必要となり試験・治験計画に関して薬事承認審査当局(PMDA)が指導・助言を行うものです。
 薬事戦略相談には、個別面談(無料)・事前面談(無料)・対面助言(有料)がありますが、今回は最も入口にあたる個別面談(無料)で、「事前面談を検討しているが、どのような手続きをすればよいのか」、「まず、研究内容やシーズを説明した上で、本事業の相談に馴染むのかどうか確認したい」など、薬事戦略相談の手続き方法等も含め、本事業についてご関心をお持ちの方から幅広くお話を伺う個別面談(無料)を実施いたします。
 本個別相談は、通常、東京のPMDAオフィスで実施されていますが、今回、薬事戦略相談の制度に関して正しく理解いただくとともに、特に医療機器の分野に限定し、特別に三重県で開催いたします。ぜひ、この機会をご活用ください。

◎開催日時
 平成26年2月13日(木) 10:40~15:30 予定
◎開催場所
 三重県吉田山会館 2階 204会議室(津市栄町1丁目891番地)
◎対象者
 医療機器の研究開発を進めている医療機器製造事業者、ベンチャー企業、大学及び研究機関等
◎参加費
 無料(完全予約制 予約締切:1月31日(金)正午)
◎実施機関
 主催:みえライフイノベーション推進センター(MieLIP)セントラル(三重大学)
 共催:三重県
 協力:独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
◎内容
 1件あたり20分程度(出席人数は6名以内)
 相談内容は、研究開発を進めている医療機器について、薬事戦略相談の対象となるか否か、開発中の品目について、いつ、どのようにPMDAに相談すればいいのか、資料を作成する上で基本的の参照すべき通知等についての助言などが個別面談の相談事項です。ただし、試験データに関する判断等を行うものではありません。
◎申込み方法
 下記、PMDA個別面談申込書(wordデータ)をダウンロードし、必要事項を記入の上、FAXまたはE-mailにて三重大学地域戦略センターあてにお送りください。
 予約締切:1月31日(金)正午

◎お申込み・お問合せ先
 三重大学地域戦略センター
  E-mail:rasc-info@crc.mie-u.ac.jp
  FAX:059-231-9905

※チラシ・個別面談申込書は下記、関連ファイルから確認いただけます。